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  • バイオシミラーとは何ですか?

    バイオシミラーは、国内で既に承認されているバイオ医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を示すバイオ医薬品のことです。先行バイオ医薬品とは異なる会社で開発されます。

    バイオシミラーとジェネリック医薬品(generics、先発化学合成医薬品の後発医薬品)には違いがあります。ジェネリック医薬品とは異なり、先行バイオ医薬品とバイオシミラーは微生物や細胞を用いて製造されるタンパク質で、分子量が大きく構造が複雑で不均一性です。また、微生物や細胞の体内で生産されるためにバッチごとに有効成分の活性が分子レベルである程度の差が発生します。この違いは先行バイオ医薬品及びバイオシミラーのどちらにも該当します。

    バイオシミラーは、同等/同質、安全性及び有効性の面で、既に承認された先行バイオ医薬品との類似性を立証するために、治験による厳しい評価を受けます。承認を得るためには、先行バイオ医薬品との安全性や有効性で変わらないということを示さなければなりません。バイオシミラーと先行品との間において非劣性である(同等性あるいは生物学的同等性)という事実が立証されれば、通常、バイオシミラーは先行品と同じ効能・効果、同じ用法・用量を使用することができます。
  • RemsimaとInflectraの違いは何ですか?

    『Remsima』と「Inflectra」は、どちらもセルトリオンで開発・製造されたインフリキシマブのバイオシミラーで、同一の製品に2つの商標名があるという概念です。セルトリオン・ヘルスケアのグローバル・パートナー社であるPfizerが、米国などに販売するインフリキシマブのバイオシミラーの製品名が「Inflectra」です。

    日本における製品名はインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」です。
  • バイオシミラーに対する評価は、どのような方法で行われますか?

    バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と関連する一般的な科学的指針に従わなければならず、各国・地域別の規制当局から同一の評価を厳格に受ける必要があります。

    規制当局は、一般的にバイオシミラーが先行バイオ医薬品と類似した有効性及び安全性を立証し、同じ効能・効果、同じ用法・用量を使用することを求めます。先行バイオ医薬品は承認されて処方が行われてきた間も使用されてきており、その臨床的メリットが確立されているため、先行バイオ医薬品を使用して行った一部の研究を再現する必要が無い場合もあります。

    2006年以降、10種類以上の第1世代バイオシミラーが承認されましたが、Remsimaは、欧州医薬品庁(EMA、European Medicines Agency)が承認した初のモノクローナル抗体バイオシミラーです。EMAは、 Remsimaの有効性及び安全性が先行品と類似しているということを確認し、販売を認めました。

    品質、安全性及び有効性の面において、バイオシミラーと先行バイオ医薬品の類似性が治験で立証されれば、バイオシミラーは一般的に先行医薬品と同じ効能・効果、同じ用法・用量を使用することができます。これはRemsimaが、関節リウマチと強直性脊椎炎での臨床データをもとに先行医薬品の8つの適応症全てに対して承認を受ける根拠となりました。
  • インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」は、どのような疾病に使用されますか?

    日本におけるインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」の効能・効果は次のとおりです。

    既存治療で効果不十分な下記疾患
    ○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
    ○ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
    ○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
    ○強直性脊椎炎
    ○次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
    中等度から重度の活動期にある患者
    外瘻を有する患者
    ○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

    2020年10月14日現在
  • トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」は、どの疾病に使用されますか?

    トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」の効能・効果は次のとおりです。

    HER2過剰発現が確認された乳癌
    HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌

    2018年11月28日現在
  • セルトリオン・ヘルスケアはどのような事業をしていますか?

    セルトリオン・ヘルスケアは、系列会社であるセルトリオンの共同開発者としての契約に基づき、セルトリオンが開発したバイオシミラーを含む、バイオ医薬品に対する独占販売権を保有しています。セルトリオン・ヘルスケアは、全世界の市場においてバイオシミラーのマーケティング及び販売を行っており、各地域別における効果的な市場進出のために、グローバル製薬企業とマーケティング・パートナーシップを締結しています。

    セルトリオン・ヘルスケアは、医薬品の開発及び製造販売承認以降、弊社の厳しい審査過程を経て選定した地域別のマーケティング及び販売パートナー社と緊密に協力し、学会、医師及び患者さんを対象に様々な販促活動を担当しています。セルトリオン・ヘルスケアの医薬品は、世界110ヵ国以上の国々で販売されており、副作用のモニタリング活動及び治験など各国が求める法規を順守し、責任ある事業活動を営んでいます。

    また、セルトリオン・ヘルスケアは、発売製品の市場参入において良い成果をあげるためにグローバル・パートナー企業との協力を強化するとともに、長期的な事業成長の可能性と拡張性が存在すると判断される地域に対してセルトリオン・ヘルスケアの医薬品直接販売網を構築して、市場に浸透していけるよう努力する計画です。

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