CelltrionHealthcare

• 法律および方針

  贈収賄防止法および汚職防止法（1977年米国海外腐敗行為防止法の修正版、以下「FCPA」）、2010年英国贈収賄防止法（以下「UKBA」）、国際商取引の賄賂防止協約に関する韓国の法律（以下「FBPA」）、その他当該国において適用される汚職防止法。
  
  会社がビジネスを行う各国の反トラスト法や不正競争防止法。
  
  当社のグローバル汚職防止コンプライアンスポリシーと行動規範および事業慣行

• チーフコンプライアンスオフィサーおよびコンプライアンスチーム

  当社の卓越した汚職防止認定プログラムは、社内の専門家であるチーフコンプライアンスオフィ
  サーとコンプライアンスチームが厳格に監督・運営しています。上記の担当者は、あらゆる局面 において汚職防止問題に関わっている他の従業員を指導する責任を全面的に担っています。 また、政府職員に関係する費用を事前に明確にし、他のサードパーティとの会社の関与を審査・承認 します。

• コンプライアンスおよび倫理トレーニング

  当社のチーフコンプライアンスオフィサーとコンプライアンスチームは、コンプライアンスと倫理上の事項に関し、従業員に定期的なトレーニングを行います。トレーニングに出席するためのこれらの機会は、100％子会社や管理下にある子会社、関連会社、世界中の事務所で働く従業員のみではなく、当社の代理人、コンサルタント、販売会社、その他CELLTRION HEALTHCAREに関係し当社に代わり業務を行うサードパーティも対象としています。一連のトレーニングコースを修了すると、汚職防止トレーニングを受け、コンプライアンスを遵守する責任を理解したことを証明する認定証が各個人に発行されます。

• モニタリング

  チーフコンプライアンスオフィサーまたは指定された担当者は、会社のポリシーに対する潜在的な違反の報告について、調査、記録、解決を行う責任があります。高い水準のスタンダードを維持するため、チーフコンプライアンスオフィサーとコンプライアンスチームは様々な社内監査を行い、適用されるポリシーと法律に対する会社のコンプライアンスを確認します。

透明性に関する指針

医療機関等や患者団体との関係の透明性に対する取り組み

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（以下、当社）は、日本ジェネリック製薬協会（以下、GE薬協）で定める「企業行動憲章」、「コンプライアンスプログラム・ガイドライン」、「医療用医薬品プロモーションコード」、および当社グループの企業理念、行動基準をはじめとする関係諸規範とそれらの精神に従い製薬企業として適切な企業活動を行っております。当社は、これらのガイドラインを参考として、セルトリオ・ヘルスケア・ジャパン「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」および、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」を策定し、資金提供等に関する情報を公開しています。

「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」
「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」

「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」

１．公開にあたっての定義および原則

• (1)　公開方法は、インターネット上の当社ウェブサイト等にて、公開いたします。
• (2)　公開する資金等（労務提供等を含む）については、2018年度分を決算終了後に2019年度から公開いたします。以後、同様の対応といたします。
• (3)　公開対象期間は、年度単位で、当年1月１日から当年12月31日までの1年間とします。
• (4)　決算を基準（決算計上ベース）として公開いたします。
• (5)　資金等の提供先医療機関等は、支払時点の名称で公開することを原則とします。
• (6)　 「Ａ.研究費開発費等」の中の「共同研究費」、「委託研究費」のうち、臨床に関わる資金等の提供に関しては個別支払先の名称、件数、金額を公開します。
• (7)　臨床以外に関わる資金等の提供に関しては、年度総額、年間総契約件数と個別支払先一覧を公開します。
• (8)　 「臨床試験費」、「製造販売後臨床試験費」、「副作用・感染症症例報告費」、「製造販売後調査費」に関しては、個別支払先の名称、件数、金額を公開します。

A. 研究費開発費等

研究費開発費等には、GCP省令などの公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験および製造販売後臨床試験が含まれます。また、GPSP省令、GVP省令などの公的規制のもと実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用が含まれます。

B. 学術研究助成

費学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金および学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費。

C. 原稿執筆料等

医学・薬学に関する情報等を提供するための講演や原稿執筆、コンサルティング業務の依頼に対する費用等。

D. 情報提供関連費

医療関係者に対する医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用等。

E. その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用。

公開対象項目

「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」

１．公開にあたっての定義および原則

• (1)　患者団体とは、患者・家族、その支援者が主体となって構成され、患者の声を代表し、患者・家族を支えあうとともに、療養環境の改善を目指し、原則として、定款・会則により定義された役割や目的をもつ国内の患者会・患者支援団体をいいます。なお、団体を対象とし、個人は対象といたしません。また患者とは関わりのない市民団体等が開催する疾患啓発・健康保持増進目的の一般市民向けイベントは対象といたしません。
• (2)　公開方法は、インターネット上の当社ウェブサイト等にて、公開いたします。
• (3)　公開する資金等（労務提供等を含む）については、2018年度分を決算終了後に2019年度から公開いたします。以後、同様の対応といたします。
• (4)　公開対象期間は、年度単位で、当年1月１日から当年12月31日までの1年間とします。
• (5)　決算を基準（決算計上ベース）として公開いたします。
• (6)　金額については、消費税は含まず公開いたします。
• (7)　資金等の提供先患者団体は、支払時点の名称で公開することを原則とします。
• (8)　患者団体へ提供した資金等については、価額を問わず公開の対象といたします。
• (9)　国内のグループ会社による資金等の提供についても公開の対象といたします。
  （海外グループ会社は対象外といたします。）
• (10) 企画会社等の外注業者や財団法人等（社団・会社法人・NPO法人等を含む）の第三者に支払うものについても、当該第三者を経由して患者団体へ提供されることが明らかな資金等については公開の対象といたします。
• (11) 当社と他社が共同で事業を行った場合の資金等については、当社提供分についてのみ公開の対象といたします。
• (12) 資金等の提供先である国内の患者団体から、情報公開に関して、あらかじめ原則として文書による同意を取得いたします。
  なお、提供先患者団体から同意手続き不要との発表や差入書等があった場合は除きます。
  また、国内の患者団体が情報公開に同意されない場合、これらの患者団体に対しては、当該資金等の提供は行いません。

２．公開対象

公開対象となる項目は、次のとおりとします。

A. 直接資金提供

定款・会則等で定められた患者団体の活動支援を目的とした、当団体への資金提供等であり、当社から拠出する「寄附金・協賛金・会費・賛助会費・広告費等」を以下の要領で公開いたします。

• ●寄附金・協賛金：患者団体の活動支援を目的とした資金提供
• ●会費・賛助会費：患者団体への加盟費用（会費・賛助会費）
• ●広告費等：患者団体の活動における機関誌等への広告掲載費用

公開方法：患者団体名および費用項目ごとの年間総額

B. 間接的資金提供

患者団体の活動支援を目的とした当社の主催また、患者団体との共催の講演会・説明会・研修会等に伴う費用及び患者団体支援に関連して外部業者に委託した費用を以下の要領で公開いたします。

• ●主催・共催の講演会・説明会・研修会等に伴う費用（会場費等）
• ●外部業者に業務等を委託した費用 ・一般の参加者、聴講者の交通費、宿泊費等にかかる資金の提供は行いません。

公開方法：当社における年間総額、支援患者団体名でのリスト開示

C. 会員会社からの依頼事項への謝礼等

当社から患者団体へ委託した業務に対する謝礼（講師謝金・原稿執筆料・監修料・アドバイザー等の費用）を以下の要領で公開いたします。

• ●講師謝金：講演等の依頼に対する対価費用
• ●原稿執筆料・監修料：原稿執筆料・監修料、翻訳料等の依頼に対する対価費用
• ●アドバイザー等の費用（コンサルティング等業務委託費）：上記に該当しない業務委託に対する対価費用 ・患者団体に所属される個人に対し、患者団体の活動に関わる講演等を依頼する場合は、公開対象といたします。その場合、患者団体を通じて依頼いたします。

演者が患者団体に所属されていても、患者団体と全く関係のない立場で講演を依頼する場合は、公開対象外とします。公開方法：患者団体名および費用項目ごとの年間総額

D. その他の費用（労務提供等）

患者団体の活動支援を目的とした上記A.からC.以外の労務その他の役務の提供を以下の要領で公開いたします。

• ●労務・その他の役務：労務の提供・会社備品等の提供等

公開方法：患者団体名でのリスト開示といたします。