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効能または効果追加承認取得のお知らせ
등록일2020-10-14

2020年10月14日

설명

 

 

効能又は効果、用法及び用量追加承認取得のお知らせ

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京、代表取締役:チョイ・ジュシク、以下「セルトリオン」)と東和薬品株式会社(本社:大阪、代表取締役社長:吉田逸郎、以下「東和薬品」)は、セルトリオンと東和薬品が日本国内で共同販売しているインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」について、2020年10月14日付で「強直性脊椎炎」の効能又は効果、用法及び用量の追加に係る承認事項一部変更承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。今後、本剤のご使用に際しましては、改訂添付文書の効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意にご留意いただきますようお願い申し上げます。


【追加承認された内容】

効能又は効果:強直性脊椎炎

用法及び用量:通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、体重1kg当たり5mgを1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以後6~8週間の間隔で投与を行うこと。

 

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」(海外名Remsima® / U.S. ProductName : Inflectra®)は既に欧州・韓国・米国を含む94ヵ国で承認されております(2020年1月時点)。インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」が患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。

 

以上

 

 

[製品に関するお問い合わせ先]

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
お問い合わせ:0120-833-889(フリーダイヤル)

受付時間:9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

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