トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」 【用法・用量】承認事項一部変更承認取得のお知らせ
등록일
2019-08-21
2019年8月21日
抗HER2 ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」
【用法・用量】承認事項一部変更承認取得のお知らせ
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 (以下、弊社) は、2019年8月21日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤 トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」の「HER2過剰発現が確認された乳癌」に対する【用法・用量】として、Ｂ法を追加する承認事項一部変更承認を取得致しました。これにより、本剤の【効能・効果】および【用法・用量】は、先行バイオ医薬品と同様となります。
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、昨年8月より発売を開始しており、既に欧州・韓国を含む約50ヵ国で承認されております。
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」が治療の選択肢の一つとなり、患者様やご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。
以上
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
代表取締役
チョイ ジュシク
※B法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)「トラスツズマブ後続1」として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
お問い合わせ ： 0120-833-889(フリーダイアル)
受付時間 9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)