ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について
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CT-P16_卵巣癌承認共同リリース__20230405.pdf
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DATE : 2023-04-05 16:29:43
2023年4月5日
各 位
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
日本化薬株式会社
ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン（本社：東京、代表取締役社長：キムホウン、以下、「セルトリオン」）と日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）は、本日、 日本化薬が厚生労働省よりベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」（以下、「本剤」）について、「卵巣癌」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
セルトリオンと日本化薬は、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
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製品名 |
ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」 |
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一般名 |
ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］ |
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効能又は効果 |
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 ○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ○手術不能又は再発乳癌 ○卵巣癌
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用法及び用量 |
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg<（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。 〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 他の抗悪性腫瘍剤と併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え［ベバシズマブ後続4］として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。 〈手術不能又は再発乳癌〉 パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 〈卵巣癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
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[本件に対するお問い合せ先]
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター
TEL：0120-833-889
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）