ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について
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CT-P16_悪性神経膠腫承認共同リリース_CHJ版_20231213 _確定版.pdf
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DATE : 2023-12-13 11:20:40
2023年12月13日
各 位
日本化薬株式会社
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同 400mg「CTNK」の
効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について
日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：キム ホウン、以下、「セルトリオン」）は、本日、日本化薬が厚生労働省よりベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」（以下、「本剤」）について、「悪性神経膠腫」に対する効能又は効果、並びに用法及び用量に係わる医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。
日本化薬とセルトリオンは、本剤の適正使用の推進、情報提供、安定供給に努めるとともに、バイオシミラーの国内開発を進め、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。
以 上
【添付文書情報】 下線部が変更部分です。
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製品名 |
ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」・同400mg「CTNK」 |
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一般名 |
ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］ |
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効能又は効果 |
〇治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 〇扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 〇手術不能又は再発乳癌 〇悪性神経膠腫
〇卵巣癌
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用法及び用量 |
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回 5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回7.5mg/ kg（体重）を点滴静脈内注射する。 投与間隔は3週間以上とする。 〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え［ベバシズマブ後続4］として1回15mg/ kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。 〈手術不能又は再発乳癌〉 パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え） ［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/ kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。 〈悪性神経膠腫〉
通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
〈卵巣癌〉 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は 適宜延長すること。 |
[本件に対するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 コーポレート・コミュニケーション部
TEL：03-6731-5237
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 コールセンター
TEL：0120-833-889
[製品に関するお問い合せ先]
日本化薬株式会社 医薬品情報センター
TEL：0120-505-282（医療関係者）