ニュース

11

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」【効能又は効果】承認事項一部変更承認取得のお知らせ

2020年4月吉日効能又は効果追加承認取得のお知らせセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：チョイ・ジュシク）は、2020年4月22日付で、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」の「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」の効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得いたしました。今後、本剤のご使用に際しましては、改訂添付文書の効能又は効果、用法及び用量、使用上の注意にご留意いただきますようお願い申し上げます。インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」（海外名Remsima® / U.S. Product Name : Inflectra®）は既に欧州・韓国・米国を含む94ヵ国で承認されております（2020年1月時点）。インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」が患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。以上 [製品に関するお問い合わせ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社お問い合わせ：0120-833-889(フリーダイアル) 受付時間9：00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

2020-04-22

10

弊社ホームページリニューアルのお知らせ

令和元年 10 月吉日セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社代表取締役チョイジュシク弊社ホームページリニューアルのお知らせ謹啓秋麗の候ますますご盛栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。さて、この度、弊社ホームページをリニューアルしましたのでお知らせいたします。今回のリニューアルでは、ご利用の皆様に弊社の事をより良く理解して頂くことを目指し、デザインを一新いたしました。なお、リニューアルに伴い URL が下記のとおり変更となりました。ブラウザの「お気に入り」「ブックマーク」などに登録されている場合は、お手数ですが新しい URL への変更をお願いいたします。引き続き倍旧のご厚情を賜りたく、何卒よろしくお願い申し上げます。謹白記＜新 URL＞ https://www.celltrionhealthcare.jp 以上

2019-11-12

9

トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」【用法・用量】承認事項一部変..

2019年8月21日抗HER2 ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」【用法・用量】承認事項一部変更承認取得のお知らせセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 (以下、弊社) は、2019年8月21日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」の「HER2過剰発現が確認された乳癌」に対する【用法・用量】として、Ｂ法を追加する承認事項一部変更承認を取得致しました。これにより、本剤の【効能・効果】および【用法・用量】は、先行バイオ医薬品と同様となります。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、昨年8月より発売を開始しており、既に欧州・韓国を含む約50ヵ国で承認されております。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」が治療の選択肢の一つとなり、患者様やご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。以上セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社代表取締役チョイジュシク ※B法：通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)「トラスツズマブ後続1」として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。お問い合わせ： 0120-833-889(フリーダイアル) 受付時間 9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

2019-08-21

8

トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）に関する特許訴訟の終結について

2019年7月22日トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）に関する特許訴訟の終結についてセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社:東京、代表取締役: チョイ・ジュシク）は、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］に関して、セルトリオン社とジェネンテック社で係争中の特許無効審判請求は和解により解決することで合意したと連絡を受けましたのでお知らせいたします。セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社は、今後もバイオシミラーの鋭意国内開発を進めて参ります。また、製造販売承認を有する抗がん薬に関しても国内と海外のドラッグラグ解消（適応外薬の開発）や適応症不一致の解消に取り組み、患者様やその御家族、医療関係者の皆様に、なお一層貢献できるよう努力してまいります。以上 [本件に対するお問い合せ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 TEL：0120-833-889（フリーダイアル）

2019-07-22

7

トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」【効能・効果】承認事項一部変更..

2018年11月28日抗HER2 ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」【効能・効果】承認事項一部変更承認取得のお知らせセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 (以下、弊社) は、2018年11月28日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」の【効能効果】として、新たに「HER2過剰発現が確認された乳癌」の承認事項一部変更承認取得致しました。尚、「HER2過剰発現が確認された乳癌」の用法・用量は以下になります。通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)「トラスツズマブ後続1」として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーで、本年8月にHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果にて発売を開始させて頂いております。既に欧州・韓国を含む約30ヵ国で承認されております。弊社にとって、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」は、2017年に上市致しましたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」に続くモノクローナル抗体のバイオシミラーとなります。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」が治療の選択肢の一つとなり、患者様やご家族、医療関係者の皆様に貢献できるよう取り組んで参ります。以上セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社代表取締役ホンスンソお問い合わせ：0120-833-889(フリーダイアル) 受付時間9：00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

2018-11-28

6

トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」新発売のお知らせ

2018年8月28日抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」・同150mg「CTH」新発売のお知らせセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：ホン・スンソ）は、本日、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」を発売しましたことをお知らせいたします。セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社は、Celltrion Inc.のグループ会社であるCelltrion Healthcare Co., Ltd.の子会社であり、本製剤の選任外国製造医薬品等製造販売業者となります。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーで、Celltrion Inc.（本社：韓国仁川市、Vice Chairman & CEO：WooSung Kee）と日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：鈴木政信）との共同開発により、本年3月23日にHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果で承認されました。既に欧州、韓国において発売されております。トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーの上市を通じて、患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に新たな治療薬選択肢を提供して参ります。以上 [製品に関するお問い合わせ先] セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 TEL：0120-833-889（フリーダイアル）

2018-08-28

5

事務所移転のお知らせ

2018年6月27日事務所移転のお知らせこの度セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社(本社：東京、代表取締役：ホン・スンソ)は、本社事務所を移転し、平成30年6月25日より新事務所にて業務を開始することとなりましたのでご案内申し上げます。【新住所】〒104-0033 東京都中央区新川1-16-3住友不動産茅場町ビル3階＊電話番号・FAX番号に変更はございません。今後とも層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。

2018-06-25

4

トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の薬価基準収載のお知らせ

トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の薬価基準収載のお知らせ Celltrion Inc.（本社：韓国仁川市、Vice Chairman & CEO：WooSung Kee）は、日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：鈴木政信）との共同開発により本年3月23日に製造販売承認を取得しておりましたトラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」について、本日、薬価基準に収載されましたことをお知らせいたします。セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：ホン・スンソ、チョイ・ジュシク）は、Celltrion Inc.のグループ会社であるCelltrion Healthcare Co., Ltd.（本社：韓国インチョン市、Vice Chairman：HyoungKi Kim、CEO：Manhoon.Kim）の子会社であり、本製剤の選任外国製造医薬品等製造販売業者になります。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、HER2陽性の胃癌の治療において重要な役割を果たしているトラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品です。既に欧州、韓国においてCelltrion Inc.が製造販売承認を取得しております。トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品の上市を通じて、患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に新たな治療薬選択肢を提供して参ります。以上 [製品に関するお問い合わせ先] TEL：0120-833-889（フリーダイアル）

2018-05-30

3

トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得についてお知らせ

トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得について Celltrion Inc.（本社：韓国仁川市、Vice Chairman & CEO：WooSung Kee）は、本日、日本化薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長：鈴木政信）と共同で開発を進めておりましたトラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」について、外国製造医薬品製造販売承認を取得いたしました。セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社：東京、代表取締役：ホン・スンソ、チョイ・ジュシク）は、Celltrion Inc.のグループ会社であるCelltrion Healthcare Co., Ltd.（本社：韓国インチョン市、Vice Chairman：HyoungKi Kim、CEO：Manhoon.Kim）の日本子会社であり、本製剤の選任製造販売業者になります。トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、HER2陽性の胃癌の治療において重要な役割を果たしているトラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品です。既に欧州、韓国においてCelltrion Inc.が製造販売承認を取得しております。セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社にとって、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」及び同150mg「CTH」は、昨年上市致しましたインフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」に続くモノクローナル抗体のバイオ後続品となります。トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品を上市することにより、患者様やそのご家族、医療関係者の皆様に一層貢献して参ります。以上 [製品に関するお問い合わせ先] TEL：0120-833-889（フリーダイアル）

2018-03-23

2

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」　「用法・用量」　追加承認のお知らせ

2018年3月7日インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」「用法・用量」追加承認のお知らせセルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社（本社東京、代表取締役社長:チョイ・ジュシク、以下「セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン」）は、この度、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」の「クローン病」に対する「用法・用量」が追加承認されました（2018年3月7日付）。今後、本剤のご使用に際しましては、改訂後の「用法・用量」及び「使用上の注意」にご留意いただきますようお願い申し上げます。以上 [製品に関するお問い合わせ先] TEL：0120-833-889（フリーダイアル）

2018-03-07

CelltrionHealthcare